里程碑！FDA批准全球首款LAG-3抗体！成为CTLA-4和PD-1/PD-L1之后第三种免疫检查点抑制剂

（图片来源：BMS 官网）

美国当地时间2022年3月18日，星期五，总部位于普林斯顿的制药巨擘百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研发的新药Opdualag™（nivolumab+relatlimab-rmbw），用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。这款新药由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab-rmbw与抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）联合组成。Relatlimab-rmbw成为全球首款 LAG-3抗体，也是过去的十年里，继CTLA-4和PD-1/PD-L1之后获批的第三种免疫检查点抑制剂。

上市申请基于的II/III期临床试验达到了主要终点，即无进展生存期 (PFS)。与BMS自己的重磅炸弹级别PD-1抗体nivolumab单药相比，Opdualag的中位PFS增加了一倍多，分别为10.1个月（95%置信区间 [CI]：6.4至15.7）与4.6个月（95% CI：3.4至5.6）。Opdualag安全性数据与之前报道的nivolumab的数据相似，未发现新的安全事件。基于积极的临床试验成果，美国FDA于2021年9月授予优先审评资格。

Dana-Farber癌症研究所免疫肿瘤学中心和黑色素瘤中心主任Stephen Hodi医学博士点评道：“自第一个免疫检查点抑制剂获得批准以来，我们已经看到免疫疗法单药和联合疗法彻底改变了晚期黑色素瘤患者的治疗状况。今天的批准特别重要，因为它引入了两种免疫疗法的全新组合，可以通过针对两个不同的免疫检查点，PD-1和LAG-3，而共同作用来帮助改善抗肿瘤反应。”

该抗体组合以商品名Opdualag上市，药价为27,389美元/针。公司的一位发言人表示，该价格与其它治疗转移性黑色素瘤的联合疗法一致。

BMS也因此获批而成为了全球首家也是唯一一家拥有CTLA-4、PD-1、LAG3三个免疫检查点抑制剂新药的公司。其中，PD-1抑制剂nivolumab（商品名Opdivo）是一款重磅炸弹级别药物，在中国以“O药”而为人熟知。

BMS对这款创新药充满信心，计划启用颠覆性商业战略进行上市后的销售。

参考资料：

• U.S. Food and Drug Administration Approves First LAG-3-Blocking Antibody Combination, Opdualag™ (nivolumab and relatlimab-rmbw), as Treatment for Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma

• FDA OKs Bristol Myers Squibb’s Lag-3 drug, approving first new class of checkpoint inhibitor in 8 years

• 里程碑！首款 LAG-3 疗法获 FDA 批准上市

• BMS aims to parlay LAG3 approval into disruptive commercial strategy

• 其它公开资料
  

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